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药品召回制将在全国实施 “武汉模式”或成蓝本


  龙胆泻肝丸、齐二药等药品事件引发了“中国为什么没有药品召回制度”的议论。日前,国家食品药品监督管理局召开专题会议,讨论产品质量和食品安全专项整治行动的具体措施,并酝酿实施药品召回制度的方案。这意味着,药品召回制度不久将在全国范围内实行。
  《特别规定》的续写
  7月27日,国务院颁发了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(简称《特别规定》)。其中,第九条规定:“生产企业发现产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。
    销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。
  生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额三倍的罚款,对销售者并处1000元以上五万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。”
  “《特别规定》中提到的一些新制度,如风险产品召回制度,国家药监局将专门制定相关政策。”国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛指出,简短的《特别规定》为药品召回制度的实施打下了铺垫。
  “我们非常高兴,这是政府第一次提出,强制性产品召回制度包含药品在内。”国家药监局一位官员表示,国家药监局一直有启动药品召回制的想法,这次终于找到了“政策支持”。
  据海军总医院药剂科主任孙忠实介绍,国际上,召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中。目前,美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的违法药品强制召回制度。
    问题药品的召回,体现了政府、企业对百姓用药安全和企业信誉的一种负责态度。遗憾的是,在我国除武汉等地推出了药品召回制外,至今没有药品召回的全国性法规。
  “武汉模式”为蓝本
  关于我国药品召回制度的具体内容,国家药监局相关人员并未透露更多细节。他只是表示,方案还在讨论中,初步定有行政强制召回、企业自主召回、行政机关建议企业召回三类方式。业内专家指出,武汉在全国第一个推行药品召回制,药品召回制可能以“武汉模式”为蓝本。
  2004年底,在湖北省武汉市药监局的倡导下,武汉市20家制药公司联名向社会承诺:凡发现这些企业已售药品有问题,企业力争在第一时间将问题药品全部召回。可后来武汉市药监局发现,仅靠企业自行召回,无法彻底收回流入社会或患者手中的违法药品,仍可能对患者造成不良后果。
    因此,武汉市药监局于2006年5月1日,正式施行《关于限期召回违法药品的暂行规定》,对七类违法药品强制召回。同时,按照“谁生产谁负责,谁首营谁负责”原则,责令相关企业立即公告并实施紧急召回。
  这七类违法药品包括:一、药品成分、含量与国家药品标准规定不符的;二、国家药品监督管理部门规定禁止使用的;三、依法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法必须检验而未检验即销售的;四、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;五、未标明有效期或者更改有效期的;六、不注明或者更改生产批号的;七、其他不符合国家药品标准规定的。
  强制召回的显著特点是,公开向消费者广而告之。“责令违法药品在新闻媒体上公开召回,最大程度地保证市民对问题药品的知情权。”武汉市药监局一位负责人说,该项措施实施前,药监部门从发现违法药品到查处,市民难以知晓其中情况,也难以杜绝厂商追收非法药品。现在市民只用翻看报纸上刊登的最新药品召回公告,就可一清二楚了。
    此外,违法药品强制召回制度的推行,必将倒逼药品生产经营企业加强对药品的管理、进一步建立健全质量管理体系、提高药品质量、遏制制售假劣药品的违法犯罪行为。
  据了解,武汉药品强制召回实施以来,药品召回数量16000余盒,包括四种进口产品近千盒。其中,14个厂家的20个品种的违法药品在受到查处的同时,被责令公开登报强制召回。
  药企责无旁贷
  一听说全国将实施药品召回制,山西亚宝药业集团股份有限公司总经理许振江连声称赞说:“这是一件好事。”
  他表示,国外不断质疑我国缺少药品召回制度,而我国的《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《特别规定》都只零星地提到了问题药的召回,仅采取鼓励的方式号召企业主动召回问题药。“力度太小了。这次国家出台统一、强制性召回政策,对老百姓用药、净化企业环境等方面都有好处。”
  石家庄四药有限公司副总经理殷殿书认为,药品召回制度从表面上看,似乎给召回企业“抹黑”,其实不然。“大企业为了声誉,肯定要千方百计地提高产品质量和竞争力,一旦发现药品有缺陷即会主动召回。”殷殿书说,对一些质量不过关的小企业而言,通过强制召回的强制与处罚措施,也能促进他们改进生产技术、提高产品质量。
  不过,业内人士也担心,药品召回制实施后,又会产生一系列的新问题。
  许振江说,企业主动召回问题药,属于企业自查范围内的工作,行政处罚是否会被相应地减免?药品不良反应造成的药品召回,对患者的赔偿请求,企业能否得到豁免?他希望,诸如此类问题在即将出台的药品召回制中,能得到明确回答。
  “认定问题药的赔偿问题,非常复杂。”殷殿书说,随着人们法制意识的提高,问题药一旦被召回后,企业必将面对赔偿诉讼。而认定问题药的原因,比如,是生产过程中的质量问题,还是患者不按说明书用药造成,又或者是药品仓储或运输等中间环节造成,等等,是一个非常复杂的过程。
  北京华卫律师事务所律师纪磊表示,行政强制召回的药品,需要一个“公证机构”,由药学专家、政府官员、企业人员、法律人员等组成的第三方去认定和评价——这类药品是否有问题、预测召回可能带来的影响,“而不能简单地凭借一些药品事件或个别群体的不良反应,就拿下一种药品。”
    (新华网记者曾亮亮、黎昌政 实习生郜国强8月27日消息)  

武汉实施违法药品召回制 已召回2万多盒“问题药”
  
    日前,从武汉市食品药品监督管理局获悉,自2006年5月1日正式实施违法药品召回制度以来,这个市已累计强制召回“问题药品”2万多盒。
  不久前,武汉市药监执法人员在市场检查中发现,河北省某制药有限公司生产的大容量注射剂(葡萄糖注射液、氯化钠注射液等),其封口瓶塞上直接接触药品的部分,使用的药品包装材料未经批准。根据我国药品管理法规定,此类药品应按劣药论处。在对其进行行政处罚的同时,武汉市药监部门要求企业对这批药品予以召回。
  武汉市食品药品监督管理局有关负责人说,这是这个市实施违法药品召回制度以来,武汉市新闻媒体公开发布的第8期药品召回公告,共涉及8家企业的“问题药品”总计61个批次、21549盒。
  据介绍,2006年5月,武汉市正式施行《关于限期召回违法药品的暂行规定》。根据这个暂行规定,武汉市药监部门对7种流散到社会并可能造成危害的违法药品在依法查处的同时,按照“谁生产谁负责、谁首营谁负责”的原则,责令相关企业立即公告并实施紧急召回。
    这7种违法药品包括:药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的;国家药品监督管理部门规定禁止使用的;依法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法必须检验而未检验即销售的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;其他不符合国家药品标准规定的。
    (新华网记者田建军2006年9月26日消息)  

严堵健康隐患 透视中国首例药品召回案
  
    不久前,一种标示为爱力根爱尔兰制药公司生产的复方硫酸新霉素滴眼液(商品名:帕利百)因存在可能导致患者在有效期之外使用药品的隐患,被武汉市药监部门查处并责令召回。据悉,这是我国第一例由药监部门介入、责成企业实施的药品召回案。
  武汉市药监部门执法人员在检查武汉某医药公司时发现,该公司销售的“帕利百”,国家食品药品监督管理局批准其有效期为2年,而该药品包装上的有效期标识按批件批准的有效期推算超出了1个月。
  以批号为“E39909”的“帕利百”为例,其生产日期为2004年12月,该产品的有效期应该到2006年11月。然而,实际标注却为“有效期至:2006年12月”。检查发现,存在类似问题的“帕利百”共有3个批次的产品。
  武汉市药监局有关负责人表示,造成这个问题的原因,主要是因为国外药品一般标注失效期(EXP),而我国药品习惯标注“有效期至”。该产品的中文包装在印制时一个细节的忽视,造成药品有效期无端多出一个月,也给患者带来了健康隐患。
  2006年5月8日,武汉市药监局稽查分局对武汉某医药公司下达《责令召回药品通知书》,指出该公司经营的3个批次的“复方硫酸新霉素滴眼液”所标示的有效期与国家标准规定不相符,存在导致消费者有效期之外使用药品的隐患。责令该公司在武汉市新闻媒体上公告召回上述药品,并于30日内完成召回。
  2006年5月15日,武汉某医药公司在《武汉晨报》上刊登了《药品召回公告》。这是我国第一例药品召回公告。该企业在公告中表示,已购买这3个批号药品的患者,应在产品标示的相应有效期的前一个月底使用,在该有效期内可能不使用且包装完整的,可由公司收回。  
  武汉市药监局负责人指出,患者如果在近段时间使用了这次被召回的3批药品,由于尚未超过有效期,应该还是安全的。但这3批药品有可能被患者在有效期外使用,因而存在潜在的安全隐患。
  该负责人还表示,药监部门在日常监管中,迫切感受到推行药品强制召回制度的必要性。以前监管人员对市场上的“问题药品”进行查处后,通常无法彻底收回流入社会及患者手中的“问题药品”,有可能造成不良后果,因此实施药品召回并进行公告非常必要。
  据了解,在国际上,召回制度在20世纪70年代初期就被引入药品监管中。目前,美国、加拿大、澳大利亚、欧盟、日本和韩国等国家和地区都建立了相关的违法药品强制召回制度。武汉市2006年5月1日起实施《关于限期召回违法药品的暂行规定》,在全国首推违法药品强制召回制度。对流散到社会可能危害消费者的违法药品,根据“谁生产谁负责,谁首营谁负责”的原则,实行强制召回。
  国家食品药品监管局有关负责人指出,推行违法药品强制召回,必然会促进生产企业不断加强药品原、辅料的进货及生产流程的管理,促使药品经营企业及医疗机构规范进货渠道,强化进货质量及仓储管理,关注药监部门的质量通报,进一步建立健全质量管理体系,这无疑会使广大百姓受益。
    (人民日报2006年7月10日消息)


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